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  • 产品名: 赛百®注射降纤溶酶

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【药品名称】

通 用 名:注射用纤溶酶

英 文 名:Fibrinogenase for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Xianrongmei

【成 份】

本品为从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的蛋白水解酶。其辅料为右旋糖酐。

【性 状】

本品为白色疏松冻干块状物或粉末。

【适 应 症】

用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。

【规 格】

100单位

【用法用量】

静脉滴注。

1. 预防用:治疗高凝血状态时,一次100单位(1支),以注射用水适量溶解后,加到250ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,以每分钟45~50滴的速度进行静脉滴注,一日1次。14天为一个疗 程。

2. 治疗用:若患者一般状况较好,除第一次使用100单位(1支)外,以后可每日使用1次,每次用200~300单位(2~3支),加到500ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释进行静脉滴注,7 ~10天为一个疗程。若患者一般状况较差,除第一次使用100单位(1支)外,以后可隔日用200单位(2支)进行静脉滴注,一个疗程仍为7~10天。

【不良反应】

1.可发生创面、注射部位、皮肤及黏膜出血。

2.可引起头痛、头晕或氨基转移酶(转氨酶)升高。极少量病人可致过敏反应。

【禁 忌】

1.有凝血机制障碍、出血倾向患者禁用。

2.严重肝肾功能损伤、活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者禁用。

3.皮试阳性反应者应禁用。

4.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品是一种蛋白酶制剂,有一定的抗原性,临床使用前应用0.9%氯化钠注射液稀释成1U/ml进行皮试,15分钟观察结果,红晕直径不超过1cm或伪足不超过3个为阴性。皮试阳性反应者应禁用。

2.用药过程中如出现患肢胀麻、酸痛、头胀痛、发热感、出汗、多眠等,可自行消失或缓解,不需特殊处理。

3.用药过程中如出现血尿或皮下出血点,应立即停止使用,并对症处理。

4.血小板<80×109/L应停药观察。严重高血压应控制在180/110mmHg以下才能应用,若舒张压偏高应使用5%葡萄糖溶液作稀释液,而不用0.9%氯化钠注射液。糖尿病患者则应用0.9%氯化钠注射液作稀 释液,而不用5%葡萄糖溶液。

5.两个疗程之间应间隔5~7天。

6.使用时应检查药液有无浑浊,沉淀现象,若有上述现象不得使用。

7.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道,应慎用。

【老年用药】

老年患者是本品应用的主要对象之一,但安全性尚未见确切报道,临床使用中必须严密观察。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

本品静脉给予药量一次不宜超过300单位(3支)。超量使用易引起凝血系统的代谢紊乱,而造成出血风险。

【药理毒理】

本品作用于纤维蛋白原及纤维蛋白,使其降解为小分子可溶片段,容易分解和从血循环中清除,从而产生去纤维蛋白效应;本品促使组织纤溶酶原激活物(t-PA)由内皮细胞释放,并增强其活性,故 具抗血栓功能;本品可降低血小板聚集及血液黏度;本品还具有降低心肌耗氧量,改善微循环的功能。未见心血管系统、呼吸系统、神经系统毒副作用的报道。

【药代动力学】

本品静脉注入人体内,3小时后血药浓度达到最高,药品本身及其降解产物均可通过血-脑脊液屏障,主要经肾脏、肝脏代谢后随尿液排出。

【贮 藏】

遮光,密闭,冷暗处(避光,2~10℃)保存。

【包 装】

管制抗生素瓶,丁基胶塞包装。5支/盒。

【有 效 期】

暂定24个月

【执行标准】

药品标准编号:WS-10001-(HD-0825)-2002

【批准文号】

国药准字H11022110
 

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