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  • 产品名: 格蕾纳®注射用奥扎格雷钠

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【成 份】

化学名称:本品主要成份是奥扎格雷钠

化学名称: (E)-3-[咪唑基-1-甲基)肉桂酸钠

分子式: C13H11N2NaO2

分子量: 250.23

所用辅料:氢氧化钠

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

【规 格】

80mg(按C13H11N2O2Na计)

【用法用量】

成人一次80mg,一天2次,溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中,静脉滴注,2周为一疗程。

【不良反应】

血液:由于有出血的倾向,要仔细观察,出现异常立即停止给药。

肝肾:偶有GOT、GPT、BUN升高。

消化系统:偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。

过敏反应:偶有荨麻疹、皮疹等,发生时停止给药。

循环系统:偶有室上性心律失常、血压下降,发现时减量或终止给药。

其他:偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。

严重不良反应:可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。

【药理毒理】

  本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂,通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素(PGI2)的生成而改善两者间的平衡失调,具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛,增加大 脑血流量,改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常,从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血 症状和脑血栓(急性期)患者的运动失调。

毒性研究:

  重复给药毒性:大鼠、狗静脉注射本品,大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加,未见其他异 常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg,狗最大耐受量为10~12.5mg/kg。

  生殖毒性:大鼠、兔本品静脉注射给药,结果动物体重增加受到抑制,大剂量时出现胚胎死亡,胎仔 发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中,高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增 加。

【药代动力学】

  据文献报道,奥扎格雷静脉滴注后,血药浓度-时间曲线符合二室开放模型,t1/2β为1.22±0.44h, Vd为2.32±0.62L/kg,AUC为0.47±0.08μg?hr/ml。Cl为3.25±0.82L/h/Kg,单次静脉注射本品,在雪 中消失较快。血中主要成分除游离奥扎格雷外,还有其β-氧化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活 性。本品连续静脉输注时,2小时内血药浓度达到稳态。半衰期最长为1.93h,血药浓度可测到停药后3h 。本品大部分在24小时内排泄,停药24小时后几乎全部药物经尿排出体外。

【包 装】

管制注射剂玻璃瓶, 4支/盒。

【有 效 期】

24 个月

【批准文号】

国药准字 H20084380

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