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赛升药业与天广实达成抗体药物MAH战略合作,推进K11临床进展

赛升药业与天广实达成抗体药物MAH战略合作,推进K11临床进展

  • 分类:公司新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-09-10
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【概要描述】近日,北京赛升药业股份有限公司(以下简称“赛升药业”)和北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称“天广实生物”)在北京举行抗体药物MAH战略合作签约。

赛升药业与天广实达成抗体药物MAH战略合作,推进K11临床进展

【概要描述】近日,北京赛升药业股份有限公司(以下简称“赛升药业”)和北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称“天广实生物”)在北京举行抗体药物MAH战略合作签约。

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中国, 北京
近日,北京赛升药业股份有限公司(以下简称“赛升药业”)和北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称“天广实生物”)在北京举行抗体药物MAH战略合作签约。
 

 

双方达成协议,赛升药业委托天广实生物的全资子公司华放天实生物技术有限责任公司(以下简称“华放天实”)为生物类似物(项目编号:K11)提供技术转移、工艺优化、临床样品生产、临床期间药学研究以及BLA申报一站式CMC服务。

华放天实聚焦生物大分子药物的工艺开发和规模生产服务,在北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地建设了覆盖抗体研发及产业化生产车间,现已投入运营。
 
本次合作,主要看重天广实生物国内领先的抗体药物研发平台、产业化生产技术能力、已完成既往8个IND申报和1个BLA申报经验,对最新的生物类似药相关法规要求有深入的研究,有助于确保K11项目顺利达到合规标准。同时,其核心团队在单抗工艺开发、工艺放大、技术转移、生物类似药可比性研究、工艺表征研究、工艺验证及抗体GMP生产等方面经验丰富。本次合作华放天实将提供项目从临床样品生产到BLA申报一站式CMC服务,有助于更进一步推动公司K11项目研究,有利于公司未来抗体药物规模化生产上市,与公司未来产品战略发展布局一致。华放天实建设中的5000L 产能将在未来商业化生产阶段降低单支成本;生产属地在北京,便于双方沟通和MAH监管。赛升药业拥有优秀的覆盖全国销售团队和充足的资本运作经验,能够快速打通市场,确保K11及时获益,双方优势互补,协同共赢。
 
同时由于公司设立的生物医药一期基金持有天广实的股权,而华放天实为天广实的全资子公司,公司与华放天实的合作有利于发挥产业协同效应与公司未来发展战略的协作技术创新平台相呼应。
 
赛升药业未来的研发方向为重组蛋白药物、多肽药物和抗体药物。K11项目合作,为赛升药业今后抗体药物研发平台建立、产业化生产以及抗体药物申报提供思路、积累经验奠定良好的基础。
 
关于赛升药业
北京赛升药业股份有限公司(Beijing Science Sun Pharmaceutical Co.,Ltd)成立于1999年,2015年6月于深圳证券交易所挂牌上市(SZ:300485),是一家覆盖高端制剂、生物药、现代中药、原料药、保健产品、医疗器械的国家级高新技术生物医药企业。赛升药业是北京市专利示范单位、生物医药产业跨越发展(G20工程)行业领军企业、北京市企业技术中心、北京市诚信创建企业、智能制造试点示范企业、中国医药百强企业,并设有博士后工作站。公司已初步形成基于研发创新平台、医药产业链创新平台、协作技术创新平台和资本产业平台四大战略平台的集团化发展路径。公司始终秉承“坚持、创新、责任、感恩”的核心价值观,为打造具备核心竞争力的国内、国际知名大健康企业集团不懈奋斗。
 
关于天广实生物

北京天广实生物技术股份有限公司(Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd)是一家专注于发现和开发差异化抗体药物的中国生物制药公司,致力于将免疫学及癌症生物学的科学突破转化为新型抗体疗法。公司目前是国家高新技术企业、北京市生物医药产业跨越发展(G20工程)创新引领类企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室,并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。

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2021-09-10

喜讯!北京华大蛋白质研发中心有限公司喜获药物临床试验药代动力学分析CNAS认可证书!

CNAS为中国合格评定国家认可委员会(ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)认证的英文缩写,是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。 华大蛋白检测中心实验室为提高自身质量管理水平,为客户和合作方提供更有保障的数据,特向CNAS
2021-08-06

热烈祝贺赛升药业参股公司绿竹生物 获得1.2类创新型疫苗临床试验批准通知书

近日,公司参股公司--北京绿竹生物技术股份有限公司收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》:同意申报的“重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)”开展预防带状疱疹的临床试验。 重组带状疱疹疫苗是指通过DNA重组技术在工程细胞中转染带状疱疹病毒糖蛋白E序列,利用工程细胞表达特异性带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原,可刺激人体产生水痘-带状疱疹病毒抗体,预防和控制带状疱疹疾病。本产品的主要用途为
2021-08-06

赛升药业2021年度管理人员培训

为提升管理人员综合素质及岗位胜任能力,更好的适应公司集团化高速发展提质增效的需求,3月27日上午,“赛升药业管理高手三力训练营”正式开营,本次培训以管理必备沟通力、领导力及执行力作为主题,通过讲授及实操演练,力求加强管理人员对管理技能的理解和掌握,更好的促进管理工作高效开展。此次培训为期两天,公司各层级管理人员及分子公司高层管理人员共计70余人参加了此次培训。一个风趣幽默的小游戏敲响了本次培训的开课铃。沟通力,是一个管理者必备的最基础的也是最重要的能力,从职业行为分析入手,讲师带领参训学员对不同人的不同个性进行了深入剖析。只有对沟通的对象有清晰的认识,才能对症下药,达到同频共振的效果。学员们展现出极大的热情,对透过这个崭新的视角理解沟通力充满的新奇,在课堂上开启对人性的探索,进而理解解决问题的不同方式。DISC测试,不是一个新的课题,此次讲师又将DISC行为分析应用于领导力的发挥。通过对人员的合理配置和有效激发,提升团队成员工作效率,形成合力,自然提升领导力。讲师讲解生动形象,现场不时发出一阵阵笑声......激活领导力、引爆执行力,讲师倾囊相授,依照实际操作场景向学员们讲授了具体的操
2021-04-14

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