热烈祝贺赛升药业参股公司绿竹生物 获得1.2类创新型疫苗临床试验批准通知书
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2021-08-06
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近日，公司参股公司－－北京绿竹生物技术股份有限公司收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》：同意申报的“重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）”开展预防带状疱疹的临床试验。
重组带状疱疹疫苗是指通过DNA重组技术在工程细胞中转染带状疱疹病毒糖蛋白E序列，利用工程细胞表达特异性带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原，可刺激人体产生水痘-带状疱疹病毒抗体，预防和控制带状疱疹疾病。本产品的主要用途为成人预防带状疱疹。
带状疱疹（herpes zoster）是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus）经再激活引起的感染性皮肤病。据临床估计，大约1/3的人在一生中会患带状疱疹，但在≥85岁人群中，大约1/2的人会患带状疱疹。全球一般人群带状疱疹的发病率为3/1000人年至5/1000人年，带状疱疹的复发率1%～6%。60～80岁人群发病率是8/1000人年至12/1000人年。我国对带状疱疹的大样本流行病学研究相对缺乏，但疾病负担与世界其他地区相似。中国CDC对5个省份的调查数据显示，2010-2012年我国≥50岁人群带状疱疹年平均发病率为3.43/1000。带状疱疹后神经痛（post herpetic neuralnia，PHN）是最常见的并发症，长期影响患者日常生活。PHN人群每年发病率为3.9/10万～42.0/10万，约9%～34%的带状疱疹患者会发生带状疱疹压神经痛。带状疱疹和PHN的发病率及患病率均有随年龄增加而逐渐升高的趋势，≥60岁老年人的带状疱疹患者约65%会发生带状疱疹压神经痛，≥70岁者中则可达75%。
本次获批临床的重组带状疱疹疫苗为1.2类创新型疫苗，是与已上市重组带状疱疹疫苗结构不同的新抗原形式，具有免疫原性强、抗原递呈效率高和不良反应低等潜在优势。该疫苗的获批，将有利于丰富参股公司疫苗品种线，进一步优化其产品结构、产业布局以及主营业务的发展。
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