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热烈祝贺赛升药业参股公司绿竹生物 获得1.2类创新型疫苗临床试验批准通知书

热烈祝贺赛升药业参股公司绿竹生物 获得1.2类创新型疫苗临床试验批准通知书

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  • 发布时间:2021-08-06
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【概要描述】近日,公司参股公司--北京绿竹生物技术股份有限公司收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》:同意申报的“重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)”开展预防带状疱疹的临床试验。



重组带状疱疹疫苗是指通过DNA重组技术在工程细胞中转染带状疱疹病毒糖蛋白E序列,利用工程细胞表达特异性带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原,可刺激人体产生水痘-带状疱疹病毒抗体,预防和控制带状疱疹疾病。本产品的主要用途为

热烈祝贺赛升药业参股公司绿竹生物 获得1.2类创新型疫苗临床试验批准通知书

【概要描述】近日,公司参股公司--北京绿竹生物技术股份有限公司收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》:同意申报的“重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)”开展预防带状疱疹的临床试验。



重组带状疱疹疫苗是指通过DNA重组技术在工程细胞中转染带状疱疹病毒糖蛋白E序列,利用工程细胞表达特异性带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原,可刺激人体产生水痘-带状疱疹病毒抗体,预防和控制带状疱疹疾病。本产品的主要用途为

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近日,公司参股公司--北京绿竹生物技术股份有限公司收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》同意申报的“重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)”开展预防带状疱疹的临床试验

 

重组带状疱疹疫苗是指通过DNA重组技术在工程细胞中转染带状疱疹病毒糖蛋白E序列,利用工程细胞表达特异性带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原,可刺激人体产生水痘-带状疱疹病毒抗体,预防和控制带状疱疹疾病。本产品的主要用途为成人预防带状疱疹。

 

带状疱疹(herpes zoster)是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus)经再激活引起的感染性皮肤病据临床估计,大约1/3的人在一生中会患带状疱疹,但在≥85岁人群中,大约1/2的人会患带状疱疹。全球一般人群带状疱疹的发病率为3/1000人年至5/1000人年,带状疱疹的复发率1%6%。6080岁人群发病率是8/1000人年至12/1000人年。我国对带状疱疹的大样本流行病学研究相对缺乏,但疾病负担与世界其他地区相似。中国CDC对5个省份的调查数据显示,2010-2012年我国≥50岁人群带状疱疹年平均发病率为3.43/1000。带状疱疹后神经痛(post herpetic neuralnia,PHN)是最常见的并发症,长期影响患者日常生活。PHN人群每年发病率为3.9/10万42.0/10万,约9%34%的带状疱疹患者会发生带状疱疹压神经痛。带状疱疹和PHN的发病率及患病率均有随年龄增加而逐渐升高的趋势,≥60岁老年人的带状疱疹患者约65%会发生带状疱疹压神经痛,≥70岁者中则可达75%。

 

本次获批临床的重组带状疱疹疫苗为1.2类创新型疫苗,是与已上市重组带状疱疹疫苗结构不同的新抗原形式,具有免疫原性强、抗原递呈效率高和不良反应低等潜在优势。该疫苗的获批,将有利于丰富参股公司疫苗品种线,进一步优化产品结构、产业布局以及主营业务的发展。

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